Possibilités de thérapie

Auto-traitement par softlaser > Certification

Certification

Nos produits et notre entreprise sont soumis aux contrôles très strictes . Ils ont été certifiés selon les rigoureuses normes européens pour les produits medicaux:
– ISO 13485 + 14971
– CE (Europa) 93/42/CEE
– CB (Internazionale) IEC-EN 60601
– ETL (USA/ Canada) UL 60601

Le laser TinniTool sont conforme aux normes:
– IEC 60601-1 = Appareils électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité
– IEC 60601-1-2 = Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Règles générales de sécurité – Norme collatérale: compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais
– IEC 60601-1-6 = Appareils électromédicaux: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essen-tielles – Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
– IEC 60601-1-11 = Appareils électromédicaux: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essen-tielles
– IEC 60825-1 = Sécurité des appareils à laser Partie 1: classification des matériels et exigences
– IEC 62366 = Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
– IEC 980 = Symboles graphiques pour l’étiquetage des dispositifs médicaux
– L’analyse des risques conformément à DIN-EN-1441 et EN-ISO-14971

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