Therapiemöglichkeiten

Selbstbehandlung mit Softlaser > Zertifizierung

Zertifizierung

Unsere Produkte und unser Betrieb unterliegen penibelsten Qualitätskontrollen. Sie wurden zertifiziert nach den strengen Richtlinien für Medizinprodukte:
– ISO 13485 + 14971
– CE (Europa) 93/42/CEE
– CB (Internazionale) IEC-EN 60601
– ETL (USA/ Canada) UL 60601

Die TinniTool Laser entsprechen den Anforderungen nach:
– EN 60601-1 = Medizinische elektrische Geräte: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit
– EN 60601-1-2 = Medizinische elektrische Geräte: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
– EN 60601-1-6 = Medizinische elektrische Geräte: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesent-lichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
– EN 60601-1-11 = Medizinische elektrische Geräte: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentli-chen Leistungsmerkmale
– EN 60825-1 = Sicherheit von Laser-Einrichtungen: Klassifizierung von Anlagen, Anforderungen und Benutzer-Richtlinien
– EN 62366 = Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
– EN 980 = Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
– Risikoanalyse nach DIN-EN-1441 und EN-ISO-14971

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